蓋勞特·迪特（德國）迪特潔凈室工程公司執(zhí)行董事
艾文·伯克勒（德國）KM工業(yè)公司新技術研發(fā)部主任
摘要
全世界承認的潔凈室標準所產生的影響可以用于解釋八十年代以來在微電子領域里日益全球化的技術飛速發(fā)展。美國、日本和歐洲都在為相同的任務和相同的目標而努力。而制藥行業(yè)的情況與之截然相反，一方面是技術傳統(tǒng)，另一方面是權威部門有更強的影響，這就導致并形成了技術上的巨大地區(qū)性差異。
潔凈室-規(guī)程與規(guī)定
1.1從國家到全球的概念
在開始的時候，規(guī)程和規(guī)定在潔凈室工程中發(fā)揮著重要作用?，F(xiàn)代潔凈室標準于六十年代
頒布時，它作為一個國家標準很快便產生了國際性意義。直至九十年代，美國聯(lián)邦標準209E根據空氣懸浮粒子的濃度用科學方法制定了潔凈室及受控環(huán)境的等級。全世界承認的潔凈室標準所產生的影響可以用于解釋八十年代以來在微電子領域里日益全球化的技術飛速發(fā)展。美國、日本和歐洲都在為相同的任務和相同的目標而努力。而制藥行業(yè)的情況與之截然相反，一方面是技術傳統(tǒng)，另一方面是權威部門有更強的影響，這就導致并形成了技術上的巨大地區(qū)性差異。 
近年來，潔凈室工程從室內空氣和建筑工程這一專業(yè)性較強的領域發(fā)展為一項越來越與各種不同工藝相結合的技術。結果，當室內空氣和其它介質成為一項重要的質量因素時，確保制造過程中遵守潔凈室要求已成為常規(guī)做法。反映這一趨勢的事實是，在確定新制造技術的要求時，關鍵性參數(shù)中通常包括典型的潔凈室要求。制藥、微電子和航天業(yè)是傳統(tǒng)的用戶，目前醫(yī)學、光學器件、精密機械、食品技術和其它領域也已加入此用戶行列。他們通常都遵循適用于其工藝的一般潔凈室規(guī)程和規(guī)定，只在例外的情況下他們才采用潔凈室工程的特殊規(guī)程和規(guī)定。
從專業(yè)性建筑工程領域到工藝工程的發(fā)展要受到各種規(guī)程和規(guī)定的支持，這些規(guī)程和規(guī)定同時用于室內空氣、潔凈室廠房的建造和運行、各種表面、衣物及人員、各種介質和消耗品。一般來說，這些要求都與潔凈室工程有關，它對潔凈室工程和工藝工程的影響但并非是小的，它體現(xiàn)于國家和國際頒布的《藥品生產及管理規(guī)范》（GMP）的導則中，這些導則一貫引用了潔凈室工程的規(guī)程與規(guī)定，以確定適用的先進制造工藝的要求。
對潔凈室工程所產生的意義以各種方式體現(xiàn)于微電子和制藥領域：
由于在微米及亞微米范圍內檢測出污染的影響較難，微電子行業(yè)正在尋求一種策略，它要求在整個工藝環(huán)境中通過統(tǒng)計辦法對所有相關污染因素進行控制，即使是在污染現(xiàn)象沒有完全被破解的情況下。在制藥行業(yè)里，存在著一種日益上升的趨勢，即不僅僅記錄產品的質量以及可檢測出的成品質量參數(shù)，且更多地記錄取自于工藝環(huán)境的數(shù)據，換言之是典型的潔凈室參數(shù)。這一趨勢背后的原因是，常規(guī)檢測及統(tǒng)計性隨機檢測取樣所提供的質量情況極為有限。要改進這一狀況，可以通過有效的辦法監(jiān)測工藝環(huán)境對產品的影響。采用潔凈室工程的辦法，一方面比常規(guī)檢測更為靈敏，另一方面從統(tǒng)計學的角度也比隨機性檢測取樣更有意義。此外，潔凈室控制的結果通常可以立即獲得，而微生物控制的結果在某些情況下需要幾個星期后才可得到。這一點大概可以解釋政府部門以及由政府部門以及由政府部門頒布的導則都為何如此強調潔凈室工藝環(huán)境的重要性。精心規(guī)劃的和運行可靠的潔凈室工程被認為是制造業(yè)的一個必要部分。因此，這就說明了為何官方檢測中的潔凈室參數(shù)經常具有超越其實際作用的意義。自九十年代至今，微電子和制藥行業(yè)經歷了一場徹底的變化。市場的進一步開放和隨后的世界性競爭不斷地對全球承認的技術方案施加著影響，潔凈室工程在這些方案中發(fā)揮著重要作用。
我們還不能認為技術傳統(tǒng)受地區(qū)控制的時代已經結束了。這一時期留下大量技術規(guī)定，它們可能會因地區(qū)的不同而略有差異。在僅僅三十年中，潔凈室工程領域內就制定了大約三百個國家標準和導則，它們在技術方面的變化通常少有關聯(lián)。但是在生產設施的規(guī)劃和認證實踐中，在將潔凈區(qū)域劃分為多少個控制環(huán)境方面可能的確存在一些關聯(lián)，例如：在無菌制造工藝中，是根據美國標準劃分為兩個潔凈區(qū)、按照相應的ISO標準劃分為三個潔凈區(qū)、還是依照相關的EC導則劃分為四個潔凈區(qū)。實際上，在藥品的質量、可靠和有效性等與質量有關的方面存在差異是沒有理由的，因為全世界在這方面的要求都是有效的。但是如果這些差異與產品的質量沒有直接關系，怎樣才能對它們做出判斷呢？形成市場的制約并因此代表貿易壁壘的地區(qū)性標準越來越不被承認。將現(xiàn)有規(guī)程和規(guī)定聯(lián)合起來而產生的意義等同于增強的、在國際間形成的標準化。